Klinische Prüfmusterherstellung
Ausstattung
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© 2012 Klinische Prüfmusterherstellung

Herstellung

Die Hubertus Apotheke verfügt über:

  • zwei GMP konforme Herstellungsräume (jeweils à 18m²) inklusive Laminar-Air-Flow-Bank,
    • Personen- und Materialschleusen
    • Reinraumklassifizierung (Klasse D; ISO 8),
    • Klimaanlage und permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmonitoring
    • Qualifizierte Geräte für die jeweiligen Herstellungstätigkeiten
  • Separaten Labelraum für Etikettierungstätigkeiten bereits primär verpackter Arzneiformen
  • Notstromaggregat zur Überbrückung eventueller Stromausfälle

Lager

Die Hubertus Apotheke verfügt über:

  • 1.000 m² Lagerfläche für klinische Prüfmuster bei Raumtemperatur (15°C – 25°C)
  • 35 m² für Kühllagerung bei 2°C - 8°C
  • drei Gefriertruhen für eine Tiefkühllagerung bis -50°C
  • alle Lagerbereiche mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmonitoring
  • Separate Quarantänebereiche für alle Lagerungstemperaturen
  • Separate Lagerung von Referenz- und Rückstellmustern (auch nach FDA Standard)
  • Separates Rücklieferungslager für Rücksendungen von Studienmedikationen aus den Prüfzentren (weltweit)
  • Zutrittsbeschränkter Zugang zu allen Lagerräumen
    > Registrierung als „bekannter Versender“ beim Luftfahrtbundesamt
  • Alarmierung bei Abweichungen von der festgelegten Lagertemperatur
  • Alarmierung bei Einbruch und Stromausfall